上游工艺开发研究员（LVV）-瑞宏迪

任职资格： 1 必須有AAV, LVV, RRV, 上游工艺开发经验, 生物制药相关专业，硕士且具有3年及以上相关工作经验，本科具有8年及以上相关工作经验；兼有质粒上游发酵工艺开发经验优先2 具有工艺表征及GMP生产经验优先； 3 熟悉生物反应器原理及应用，有3L、10L及50L规模反应器使用经验，兼有大肠杆菌5L、10L、30L和50L发酵罐使用经验者优先；5 具有扎实的专业基础知识、理解HEK293细胞培养、病毒转染和大肠杆菌发酵的基本原理，精通上游工艺开发和优化，具有较强的分析问题和解决问题的能力；6. 有较强的英文文献检索和阅读能力；主要职责： 1. 负责在研项目HEK293摇瓶培养工艺的开发及优化，包括实验方案的设计、细胞复苏及扩增、培养基筛选、转染条件的优化、裂解条件的摸索等；2. 负责将细胞培养工艺从摇瓶阶段并进行放大规模培养，并解决放大过程中遇到的相关问题；3. 负责工艺表征的研究工作；4. 进行上游细胞培养放大工作，协助完成培养基、缓冲液、细胞裂解液的配制，一次性管路的组装、灭菌等；5. 编制生产工艺规程、批生产记录、设备操作规程及管理规程等；负责GMP生产车间文件的生效、领取、批生产记录的填写、复核、归档及升版；6. IND申报资料上游生产工艺相关部分的撰写、参与数据完整性核查工作；7. 成生产车间设备的清洁、维护、报修及验证工作；·具有GMP环境下的工作经验，熟悉药品生产质量管理规范·熟悉发酵罐的操作与控制策略·了解IND申报的相关法规和要求