上游工艺开发研究员-瑞宏迪

职位描述： 寻找一位经验丰富、积极进取的质粒上游发酵研究员。主要负责质粒的工艺开发与中试放大生产和技术转移, 如mRNA疫苗/疗法、基因治疗等的开发与临床供应。 主要职责： 1. 工艺开发与优化： · 负责大肠杆菌发酵生产质粒的工艺开发 · 设计并执行实验，对发酵培养基、培养条件（温度、pH、溶氧等）和诱导策略进行优化。 · 进行摇瓶、发酵罐的实验 2. 中试放大与技术转移： · 主导或参与将实验室阶段的发酵工艺，放大至中试规模（如10L-50L） · 建立稳健、可放大的上游生产工艺，并撰写详细的工艺规程 · 确保工艺顺利技术转移 3. 数据分析与报告： · 对发酵过程数据进行收集、分析与解读，评估工艺表现与稳健性 · 撰写详细的实验记录、开发报告和技术总结，以支持IND申报 4. GMP生产支持： · 参与或支持cGMP环境下的中试生产 · 确保所有开发和生产活动符合质量管理体系的要求 必要条件： · 学历与经验：生物技术、生物工程、发酵工程、微生物学或相关专业本科学历，并具备5年以上相关工作经验；或硕士学历，并具备2年以上相关工作经验 · 熟悉大肠杆菌高密度发酵技术, 拥有从工艺开发到中试放大的完整项目经验 · 良好的团队合作精神和沟通能力。 优先考虑条件： · 具有mRNA疗法或疫苗用质粒的研发或生产经验 · 具有GMP环境下的工作经验，熟悉药品生产质量管理规范 · 熟悉发酵罐的操作与控制策略 · 了解IND申报的相关法规和要求