药物安全运营经理

主要职责 一、个例报告管理 • 监督个例安全性报告（ICSR）的接收、录入、评估、编码、质量审核及递交全流程工作 • 确保所有个例报告在规定时限内完成处理和递交，满足国内外监管机构（如NMPA、FDA、EMA等）的合规要求 • 审核和把控报告质量，确保医学编码（MedDRA）、因果关系评估及叙述撰写的准确性 • 监控报告积压情况，及时识别风险并制定应对措施 • 管理Argus安全数据库的日常运营和数据完整性 二、团队管理 • 带领、指导和培训个例报告团队，合理分配工作任务 • 制定团队绩效目标，定期进行绩效评估和反馈 • 营造积极的团队协作氛围，促进团队成员职业发展 三、流程与合规管理 • 制定、更新和优化药物安全运营相关的SOP、工作指引（WI）及工作模板 • 确保团队严格遵循GVP（药物警戒质量管理规范）及相关法规要求 • 配合内部审计和外部稽查，推动CAPA（纠正和预防措施）的落实 • 跟踪国内外药物警戒法规动态，及时调整运营流程 任职要求 学历背景 • 药学、生命科学或相关专业本科及以上学历，硕士优先 工作经验 • 5年以上药物警戒/药物安全相关工作经验，其中2年以上团队管理经验 • 具有丰富的个例安全性报告（ICSR）处理和审核经验 • 有制药企业或CRO公司药物安全运营经验者优先 • 有上市后及临床试验阶段药物警戒工作经验者优先 专业技能 • 熟悉中国及国际药物警戒法规（如《药物警戒质量管理规范》、ICH E2B(R3)、EU GVP等） • 熟练操作Argus安全数据库系统 • 熟悉MedDRA编码、WHO Drug词典 • 了解CIOMS表格、E2B报告格式及各国递交要求 • 具备良好的数据分析能力和运营指标管理能力