工程高级工程师，验证

岗位职责： 1、设备验证全流程管理 • 负责固体制剂生产全周期设备（压片机、混合机、制粒机、包衣机、胶囊充填机、包装设备等）的验证工作，涵盖DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、年度回顾、再验证，审计整改，风险分析等工作 • 主导验证方案、报告的编制、审核与执行，确保验证过程符合GMP、FDA等法规要求 • 负责设备的偏差调查全流程管理，涵盖偏差报告发起、根因分析、纠正预防措施制定与跟踪验证；同步主导相关变更控制文件的起草、审核与落地跟进，确保所有操作符合GMP规范及公司质量体系要求。 2、 设备自动化系统验证与优化 • 负责工厂自动化设备及系统的验证工作，包括自动化控制逻辑的测试、联锁功能验证、数据完整性确认Be • 参与自动化设备的选型与技术评估，从验证角度提出自动化功能设计建议，确保设备自动化性能满足生产与合规需求 • 开展设备自动化改造项目，负责改造后设备的验证方案制定与执行，保障改造后设备的合规性与稳定性Carry 3、工艺设备计算机化系统验证（CSV）管理 • 负责工艺设备计算机化系统的验证工作，包括需求分析、风险评估、执行及报告输出 • 主导计算机化系统合规性审计及整改工作，识别系统存在的合规风险，制定整改计划并推动实施 • 跟踪行业法规更新（如FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5等），及时优化CSV管理体系，确保系统持续合规 • 配合外部审计（FDA、CFDA等）中计算机化系统相关的迎检工作，提供完整的验证文档与合规说明Cooperate 4、培训 开展设备验证、CSV及设备自动化相关培训，提升团队成员的合规意识与专业能力 技能要求： 教育程度/所获得资格证书 • 本科及以上学历，制药工程、机械工程、自动化、计算机等相关专业 岗位所需能力 • 5年以上制药行业设备验证或计算机化系统验证工作经验，有固体制剂工厂工作背景 • 具备设备全生命周期验证及CSV项目的经验 • 具备CSV整改及应对外部审计经验 • 具备设备自动化系统验证或改造项目经验