QA工程师/高级工程师（现场）

岗位职责： 一、生产现场质量监控 生产现场监控：监督生产区域关键操作（包括关键参数设置、物料信息确认等），执行清场检查，确保生产操作按规程执行； 产品取样执行：按要求执行产品取样，包括BU、CU、AQL 外观检查及成品取样； 偏差与异常处理：对现场偏差及异常情况进行即时识别与初步判断，支持及时处理措施和完成记录； 设备故障评估：从区域QA角度参与生产设备故障评估，批准设备是否可继续用于生产； 合规巡检与数据检查：执行车间合规巡检，开展计算机化系统电子数据检查，并推动和追踪整改； 废弃物销毁监督：监督受控废弃物的销毁过程，确保合规执行。 二、产品质量保证 BPR 与电子数据审核：审核 BPR 及电子数据，确保数据真实、完整、可追溯，支持产品放行决策； 中间品处置管理：执行中间品处置，确保用于下一步生产的中间产品符合质量要求； SOP/SMP 文件审核：审核生产相关 SOP/SMP 文件，确保内容合理且合规； 生产配方审核与批准：审核并批准生产配方； 产品相关文件审核：审核产品相关文件，包括工艺规程、工艺验证方案及报告、共线风险评估、清洁验证方案及报告、生产方案、MBR等，确保符合 GMP 要求并满足供应需求。 偏差/投诉调查与 CAPA 制定：作为区域 QA 参与生产相关的偏差/投诉调查，支持根本原因分析及 CAPA 制定，追踪并确认整改措施、 CAPA 按计划完成； 变更评估与审核：作为区域 QA 进行变更评估与审核。 三、其他 管理规程维护与审核：维护、审核现场 QA 相关管理规程及操作规程，包括电子数据检查管理规程及操作规程、共线风险评估规程、防污染及交叉污染管理规程、产品年度回顾、不合格品管理规程等； 产品年度质量回顾：协调各部门进行产品年度回顾，起草产品年度质量回顾报告。 审计支持：参与自检，配合内外部审计（包括客户审计及监管机构检查），提供现场支持与资料准备； 差距分析：参与产品及QA相关的法规差距分析； 流程优化与质量改进：识别现场流程优化点，提出质量改进建议并推动实施。 技能要求： 1. 大学本科及以上，药学及相关专业，至少5年医药行业质量经验； 2. 熟悉化药固体制剂生产工艺及质量控制要求，熟悉中国、欧美 GMP法规要求； 3. 良好的沟通与协调能力，能推进问题的整改； 4. 熟练使用 Microsoft Office 办公软件（Word、Excel、PowerPoint）； 5. 良好的英语水平