药物安全管控主管

PRIMARY FUNCTION/主要职能 • 支持药物警戒活动质量及合规活动，确保药物警戒活动符合法规和公司要求，以保障和黄产品的使用安全。 • 根据监管及公司要求协调PV 培训（内部&外部）的开展和SOP的更新。 MAJOR RESPONSIBILITIES, AND DUTIES/主要责任和职责 • 提供新员工及上市后项目提供不良事件培训； • 监测不良事件报告年度培训的完成情况，提醒员工按时完成培训； • 支持PV培训（内部和外部），包括协调培训开展，制定培训计划，保存培训记录等。 • 协调药物警戒有影响的法规发布及更新，与团队共同完成影响分析及记录行动状态； • 执行关键PV活动的质量回顾，包括ICSR，PSUR和其他监管递交文件，以及供应商的委托活动(如适用) ； • 协调药物警戒协议的审阅，与合作伙伴起草，商议及签订协议。 • 审阅供应商协议中药物警戒条款，确保协议中添加合适的药物警戒条款。 • 维护PV质量合规记录（包括ICSR、PSUR等）; • 支持PV SOP基于法规及公司要求的更新； • 协调药物警戒主文件中附件更新； • 积极支持审计和稽查，准备及审阅审计和稽查要求材料； • 协调药品年度报告中药物警戒体系建设情况的简述以及产品风险部分； • 其他指定的任务等。 QUALIFICATIONS/资质 • 具有3、4年以上的药物警戒合规管理经验或者药物警戒运营经验或者个例处理经验或者其他的药物警戒； • 具有质量和合规管理的敏感性； • 参加内审和监管核查经验； • 了解个例安全性报告处理、PSUR, PBRER等； • 了解中国药品安全法规要求； • 可以使用英语和普通话进行书面和口语沟通； • 熟练应用MS Word、 Excel、Powerpoint和Outlook； • 良好的沟通和谈判技巧。