QC主管（合规）

岗位职责 • 参与制定并实施QC合规策略，确保QC实验室符合国际法规要求，包括但不限于FDA、EMA、NMPA、WHO等。 • 监督QC相关标准管理规程的制定、审核与实施，确保其符合最新法规要求。 • 组织并协调QC合规审计工作，包括内部审计准备及外部监管检查的迎检工作。 • 管理QC实验室的数据可靠性，确保符合ALCOA+原则。 • 评估并管理QC合规风险，制定风险缓解策略。 • 跟踪并审查QC相关偏差、实验室调查及纠正与预防措施（CAPA）的制定与实施情况。 • 与QC团队紧密协作，确保合规实践的一致性与有效性。 • 监控并分析全球QC法规趋势，及时更新内部合规要求。 • 设计并实施QC合规培训项目，提升员工合规意识与专业技能。 • 与其他职能部门（如QA、CMC、生产等）协作，协调并解决跨部门合规问题。 技能要求 • 药学或相关专业本科及以上学历。 • 至少5年在制药企业从事QA/QC相关工作的经验，具备对质量管理中突发问题作出正确判断与处理的能力 • 熟悉QA/QC相关的GMP要求。 • 熟悉HPLC、GC、IR、UV、PSD等色谱图及电子数据 • 熟练使用LIMS系统，有主数据维护经验者优先 • 熟悉《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及ICH指南等药典与法规文件 • 能够独立工作，具备高度责任心 • 学习能力强，追求持续自我提升 • 具备良好的中英文沟通能力