上海凯莱英生物-验证副主管/主管（总监）(J11754)

• 作为验证主管，负责管理验证团队，建立验证体系文件并监督执行，梳理验证流程，制
• 定验证计划并监督和跟进进度，验证方案及报告的审批，验证团队的搭建，验证人员的
• 管理及培训。持续提高公司的验证水平，确保公司的验证质量体系符合现行cGMP 法规
• 要求。
• 岗位职责：

1. 负责起草、修订验证主计划，组织和协调相关部门来保证验证工作计划的实施。
2. 负责组织起草厂房、设备、清洁等验证或确认的风险评估，验证方案和报告，组织人

员实施验证工作，确保验证实施合规有效。

1. 负责管理和组织供应商或第三方的验证工作。
2. 负责起草、修订验证相关GMP 文件。
3. 负责相关质量事件的工作，包括偏差、变更、自检等。
4. 负责下属员工相关技能的培训，提高团队整体素质；
5. 遵守公司的cGMP 管理规定，确保日常相关工作按照cGMP 规范要求执行；
6. 对于质量内外审发现的相关问题，须按照整改计划要求，对负责的工作按期完成整改，

• 并积极预防问题的发生。
• 岗位要求：

1. 本科及以上学历，药学及其相关专业背景；
2. 10 年以上药企验证工作经验，其中至少7 年的生物大分子领域的验证工作经验，5 年以

上管理经验；

1. 熟悉生产和质量管理、生物药相关法律法规和技术指导原则，了解药品申报注册相关要

求，具备国内官方认证检查相关经验或生物制药从业相关经验。

1. 有较强的独立思考和分析能力，工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神

具备较强的沟通表达能力。

1. 有GMP 认证和迎检经历。