About The Role

【现场QA（生产现场质量保证）】
1、定位：直接参与生产现场的质量监控，是生产过程的“实时监督者”。
2、核心职责：
监控生产操作是否符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
检查设备清洁、环境控制（如温湿度、洁净度）、人员操作规范性。
审核批生产记录、处理现场偏差（如设备故障、工艺参数异常）。
监督中间产品、半成品的取样与检验，确保生产环节合规。
3、工作场景：车间、生产线、仓储区域等一线场所。
【产品QA（产品质量保证）】
1、定位：聚焦产品全生命周期的质量管控，是产品从研发到放行的“全局管理者”。
2、核心职责：
审核产品的质量标准、工艺验证方案和检验方法。
负责成品放行前的全面审核（如批记录、检验结果、稳定性数据）。
管理变更控制（如工艺变更、供应商变更）、偏差调查及CAPA（纠正与预防措施）。
跟踪产品上市后质量（如投诉处理、不良反应报告、召回管理）。
3、工作场景：实验室、质量部门办公室、跨部门协作。
1.教育背景
本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2.工作经验
1年以上制药行业QA/QC相关经验，熟悉无菌制剂、固体制剂或生物制品者优先。
FDA、EU GMP认证项目经验者优先。
3.技能与能力
精通GMP、GDP、数据完整性（ALCOA+原则）及药品相关法规。
熟悉常用检验仪器（HPLC、GC、溶出仪等）及实验室管理系统（LIMS）。
具备良好的文件撰写能力、数据分析能力及跨部门沟通协调能力。
英语CET-4以上，能熟练阅读/撰写英文技术文件。
4.职业素养
严谨细致，责任心强，具备风险意识和问题解决能力。
能适应高强度工作，接受必要的生产现场巡检或短期出差。
5.证书要求（加分项）
执业药师资格、ISO 9001/13485内审员证书、六西格玛绿带等。

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质量工程师(J11857)

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