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QA合规经理（QAforQC方向）(J12030)

Asymchem · 上海市

External listingFull-timeabout 1 year ago

About The Role

  • 负责QC实验室日常现场巡检管理，确保QC实验室现场操作、文件和记录的合规性，确保现场符合cGMP要求。
  • 1、 管理QC实验室批检验记录、稳定性考察记录等的审核，确保检验记录的完整性。
  • 2、 管理本岗位相关文件的起草和培训，确保文件内容和流程的正确性。
  • 3、 管理QC实验室文件的初审，确保文件的正确性和符合性。
  • 4、 管理QC实验室相关偏差/OOS/OOT的原因调查和影响评估。
  • 5、 管理QC实验室相关变更的影响评估。
  • 6、 负责本岗位公司内部审计和客户审计。
  • 7、 完成上级交办的岗位相关的其他临时任务。
  1. 本科以上学历；药学，生物工程、生物化学或化学相关专业，CET4。
  2. 有6年以上实验室QA经验。有3年以上QC经验优先考虑
  3. 熟悉GMP相关法规，了解生物制药生产、分析和工程管理。
  4. 有良好计划、组织、沟通及协调能力；
  5. 能熟练使用office办公软件。
  6. 具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案；

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