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AS
注射剂生产-灌装(J11964)
Asymchem · 天津市·滨海新区
About The Role
- 一、核心操作职责
- 无菌操作执行：严格遵循无菌规范，完成药液灌装、滤膜起泡点试验、灭菌器具接收与转运，以及预灌封针管传递等工作¹⁵⁷⁸。
- 设备操作与连接：负责灌装机、冻干机等设备的调试、灭菌管路连接，以及西林瓶/安瓿瓶联动线操作⁶⁷⁸。
- 生产流程控制：执行药液装量调整、半压塞操作、冻干箱进出料等关键工序¹²⁸。
- 二、质量控制与风险防范
- 质量监控：确保灌装药品的装量精度、无菌性、可见异物等符合要求，避免混药、异物混入等异常事故¹²⁶。
- 异常处理：及时上报生产偏差并参与调查，执行应急处理⁶⁷。
- 三、设备及环境管理
- 设备维护：完成设备日常清洁、保养、灭菌及预防性维护，配合工程部门完成验证与维修³⁷⁸。
- 环境维护：保障洁净区卫生，执行5S标准，定期清洁消毒操作间和设备表面¹²⁶⁸。
- 四、记录与合规管理
- 记录填写：准确填写批生产记录、设备运行日志及验证文件，确保数据真实完整¹²⁶⁷。
- 文件管理：起草或修订岗位SOP，参与验证文件编制，管理模具及物料标识⁷⁸。
- 3年以上灌装相关工作经验
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