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AS
项目QA(J11845)
Asymchem · 天津市
About The Role
- 复核/批准产品生产相关变更、偏差、OOS/ATR等GMP文件；参与或组织重大偏差/客户投诉调查，并分析根本原因及纠正预防措施；
- 复核/批准产品生产操作记录，设备清洗方案等项目文件，对生产现场巡查并复核/核实操作的合规性；
- 复核/审批产品生产相关的验证计划，工艺/清洁验证方案及报告，工艺规程等，参与并监督工艺及设备相关验证活动的执行；
- 监督终产品的洁净操作，包括产品分离，干燥，粉碎，混料，包装等开放性操作；
- 复核设备记录，包括设备清洗记录、设备状态记录和清场记录，对设备的清洁和清场确认，房间或区域的清场确认；
- 参与客户审计/内部审计等相关工作；
- 执行质量回顾（如产品年度回顾）和趋势分析。
- 学历：本科及以上（211，985学校硕士或本科生优先） ；
- 语言：英语四级及以上，能熟练进行英文书写，与国内外客户进行英文工作邮件往来，英语口语能力强的优先；
- 专业：化学、制药、药学等相关专业，若工作经验对口，对专业要求可放宽 ；
- 工作经验：有2年以上QA工作经验，或者GMP生产经验,或合成相关经验者优先。
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