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AS
药企QC经理（样品管理方向）(J13443)
Asymchem · 天津市
About The Role
- 样品全生命周期管理：负责QC实验室样品的接收、登记、储存、分发、回收及销毁全流程管理，确保样品流转合规、记录完整可追溯。
- 稳定性方案设计与执行：负责起草和审核产品稳定性考察方案，按计划安排稳定性样品的存放、检测及数据收集，定期汇总数据并撰写稳定性趋势分析报告。
- 留样管理：建立并维护留样管理体系，确保留样观察、复验及到期处理符合GMP规范及注册要求。
- 实验室资源协调：根据样品检验计划，协调安排理化检验任务，确保原辅料、中间体、成品及稳定性样品的检验按时完成。
- 合规与文件管理：起草、审核样品管理及稳定性相关的SOP、记录文件；参与实验室内部审计，确保数据完整性（ALCOA+）要求在日常操作中落实。
- 团队建设：负责样品管理团队及部分理化检验人员的日常管理、培训和考核。
- 教育背景：药学、药物分析、化学或相关专业本科及以上学历。
- 工作经验：5年以上制药企业QC实验室工作经验，其中至少2-3年专职样品管理或稳定性管理经验，且具备1年以上团队管理经验。
- 专业技能：精通稳定性方案设计、数据趋势分析及报告撰写，熟悉理化检验（HPLC、GC、UV等）基本流程，能审核检验报告，熟悉中国GMP、ICH及药典（ChP/USP/EP）对于稳定性及样品管理的法规要求。
- 素质要求：工作严谨细致，对数据敏感，具备良好的跨部门沟通协调能力及文档撰写能力。
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