About The Role

主要工作一：工艺技术转移
1、针对进入GMP生产体系的产品工艺，进行冻干工艺优化/工艺放大/转移差距分析，场地设备设施可行性分析，支持CMC 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案、工艺规程、同步研究方案等文件起草。
2、主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，并对相关批次生产文件（如批生产记录等）进行审核，提供现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
3、在技术转移活动完成后完成技术转移相关报告，并支持相关的风险再评估。
主要工作二：工艺验证
1、负责起草工艺性能确认(PPQ)方案和报告，组织协调按方案要求实施。
2、负责起草PPQ阶段支持性研究/验证/确认方案，并负责PPQ取样检测计划管理和协调。
3、对PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
主要工作三：清洁验证
1、根据主计划，负责制剂工艺设备的清洁验证，以及后续新产品引入的清洁污染物、清洁能力研究和/或风险评估，完成新产品在生产线上的清洁验证/确认策略，并协助生产现场完成产品切换。
2、起草针对各产品的工艺设备清洁研究/确认/验证方案，并负责相关取样检测计划管理和协调。
3、负责完成清洁验证/确认报告，并输出并锁定所以已经完成验证的工艺设备清洁验证方法。
主要工作四：生产支持和工艺持续优化
1、提供临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
2、提供商业化阶段批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。
3、采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。
4、主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动。
主要工作五：申报资料攥写和审计
1、负责上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并负责资料递交审核阶段与权威机构的技术交流。
2、负责上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，负责资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。
3、负责权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈。
1、本科或硕士学历，制药工程/生物工程/生物学/生物统计等专业背景。
2、具有至少5年以上技术转移项目经验（冻干工艺优化、工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验。
3、具有商业化生产支持经验，具有上市后变更经验更佳。
4、熟悉ORABS、Isolator灌装线的操作、原理、工艺要求。
5、熟悉一次性配液、过滤系统以及不锈钢配液系统的操作和工艺。
6、熟悉一次性系统、不锈钢配液系统的PUPSIT原理、工艺。
7、熟悉冻干机操作、原理，掌握冻干专业知识。
8、良好的沟通和跨部门合作能力，能独立带领团队解决问题。

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制剂技术转移工程师(J12978)

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