About The Role

1、负责对放大或转移工艺进行差距分析，保证放大生产或转移工艺一次性成功。
2、拟定工艺放大或技术转移方案，指导和监督纯化工艺放大或技术转移过程，重点关注工艺的可执行性、关键工艺控制点控制情况，确保放大生产或技术转移进度、工艺参数、产量和质量符合要求。
3、完成纯化放大生产及优化实验相关数据统计、数据分析、问题反馈等工作，并对工艺实现提出明确的要求，能够对工艺有一定的改善性建议。
4、负责按照GMP要求实施纯化与产业化转移相关的实验改进、工艺确认与验证等。
5、完成工艺放大的梳理，放大工艺、批记录、操作规程等文件的起草。
6、负责完成工艺放大与技术转移过程中的偏差、变更、CAPA等GMP要素管理。
7、协助开展操作人员的工艺培训和考核工作，提高人员技能。
8、完成领导安排的其他工作。
1、教育背景：生物技术、微生物、发酵、生物工程、药学、生物化工等相关专业本科及以上学历。
2、工作经历：3年以上纯化生产经验、同时有工艺研发或工艺管理经验优先。硕士以上学历或个人素质优异者，可不限制工作经历要求。
3、知识、技能：
（1）具有生物制品或蛋白类的纯化、药品生产的专业理论知识。
（2）熟悉纯化的工艺原理，熟悉纯化相关生产过程。
（3）熟悉产品工艺规程以及质量标准。
（4）熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、以及药品药学变更等相关法律、法规。
4、职业素养
（1）较强的责任心和事业心，能够适应倒班需求。
（2）有较好的英文文献查阅能力、较强的沟通协调能力和问题解决能力。
（3）较强的学习能力与理解能力，具备对药品相关法规融会贯通的能力。
（4）熟练使用纯化相关的实验与生产设备，掌握相关设备原理。
（5）熟练使用电脑及办公软件，有一定数据分析能力，能起草相关SOP、技术转移方案等文件。

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纯化工艺研究员（中试转移）(J13204)

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