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国际注册主管(J13220)

Bette Pharmaceutical · 四川省·成都市·高新区

External listingFull-time8 months ago

About The Role

  • 负责制剂产品在东南亚、中东、非洲、拉美等新兴市场的国际注册全流程工作，从策略制定到上市后维护，确保产品成功准入并持续合规。
  • 1、注册策略与项目管理： 主导目标市场的注册路径规划与策略制定，负责注册项目的全周期管理，确保项目按时、合规推进。
  • 2、注册资料统筹与撰写： 独立负责CTD、QSD等核心注册资料的撰写、审核与定稿，确保资料的科学性、准确性与合规性。负责应对药监部门的问询和发补。
  • 3、外部合作伙伴管理： 独立负责当地注册代理的开发、遴选与管理，建立高效协作机制，共同解决注册过程中的各类问题。
  • 4、内部协同与支持： 作为注册专家，与研究院、生产基地、商务团队紧密协作，提供注册可行性分析、风险评估及资料支持。
  • 5、负责产品的上市后维护（再注册、变更等）及其他部门支持性工作。
  • 1、本科及以上学历，药学、化学、生物或相关专业背景。
  • 2、具有CMC经验和注册法规知识。5年以上制剂国际注册经验，至少拥有2个及以上新兴市场（东南亚/中东/非洲/拉美）从申报到获批的成功案例。
  • 3、具备优秀的英语读写能力，可独立撰写高质量的英文注册资料，并能与海外代理进行有效的邮件沟通。
  • 4、出色的跨部门沟通协调能力和项目管理能力，能承受压力，解决复杂问题。

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