About The Role

负责编制及优化验证相关的标准操作程序（SOP）与模板，确保相关文件符合法规要求；
深入研究并参照国内外法规标准，不断完善公司的验证体系，确保其合规性与先进性；
积极参与质量管理系统的各项事务，包括但不限于外部审计、内部审计以及风险评估等工作环节，为质量保障提供有力支持；
高效完成领导交办的其他临时性工作任务，保证工作的及时性与准确性。
学历：全日制本科及以上；
专业：药学、设备自动化或分析检验相关专业；
具备 5 年以上药厂验证领域工作实践经验，其中至少 2 年专注于无菌制剂相关工作，熟悉无菌制剂生产全流程者优先考虑；
拥有欧盟 GMP、FDA 检查等国外 GMP 检查的成功通过案例经历；
能够熟练运用中英文进行工作交流者优先录用，确保在国外审计交流中信息传递的准确性与流畅性；
具有主导项目验证活动的成功经验，能够独立组织、策划并执行验证项目，确保项目按时按质完成；
对 FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE 等机构发布的法律法规、指南以及指导原则中关于验证的要求有深入的理解与把握，能够精准应用于实际工作场景；
具备优秀的学习能力，能够快速适应行业法规政策的更新变化，不断提升自身专业素养；同时拥有良好的团队沟通协作能力，能够与跨部门团队成员有效配合，共同推进项目进展；
熟练操作各类计算机办公软件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，具备良好外语能力者在处理国际业务文件及沟通交流方面将更具竞争力，能够为公司拓展国际市场提供助力；
服从部门、科室日常管理制度要求；
能够接受排班（包含小夜或大夜），根据生产需要及项目安排，能接受合理的加班安排（包含各类节假日等固定休息时间）。

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高级验证工程师(J15527)

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