About The Role

1.负责临床试验中心的筛选；
2.负责伦理委员会沟通并获取伦理批件；
3.协助临床研究中心，推进协议审核及签署进度；
4.负责启动临床研究中心，对研究者进行方案及研究相关的培训；
5.根据临床试验方案、合同规定的工作范围、依据法律法规以及公司相关标准操作流程要求，定期核查临床研究中心，确保临床试验数据及时收集并录入到EDC中；
6.负责申请试验用药物和物品，监督临床研究中心药物的接收、保管、发放、回收和销毁的流程按照法律法规和公司相关标准操作流程操作；
7.监督、保证试验文件及资料的完整性和准确性，督促研究按计划完成；
8.负责跟踪数据质疑的解答；
9.及时发现并上报项目实施过程中发生的或潜在的问题，及时培训研究者；
10.协助监督CRO、SMO人员工作、配合稽查工作；
11.负责协调公司与供应商及临床研究中心的关系，处理工作中出现的各种问题；
12.协助项目经理组织方案讨论会、研究者会、总结会等；
13.负责协调研究中心及第三方研究相关人员，配合公司/项目计划完成自查及核查前相关准备工作，充分支持现场核查；
14.负责关闭临床研究中心；
15.带教新入职或新提升的临床研究监查员；
16.协助上级，组织和/或参与部门的其他活动；
17.协助准备新药申报资料与临床运营相关的文件。
1.医学、药学、生物学等相关专业背景，本科及以上学历；
2.具有 1-2年以上临床研究相关工作经验，外资药企或CRO公司工作经验者优先；
3.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；
4.积极正向、善于学习；
5.具有团队合作精神，较强的沟通和协调能力；
6.具有较强发现、分析和解决问题的能力；
7.吃苦耐劳、认真负责、抗压能力强。

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临床监查员（IIT/IV）（杭州）(J15556)

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