About The Role

1.根据临床前研究结果，配合临床医学、生物统计以及研发同事设计合理高效的创新药I期临床试验方案；
2.从临床药理学角度充分解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II期推荐剂量的选择和II期试验的设计提供临床药理学支持；
3.支持创新药I-III期临床研究中的临床药理相关部分（包括PK，PKPD，PPK，PBPK，popPK等内容）的方案设计、数据审阅和解读等工作；
4.使用定量药理学工具/分析结果，对PK/PD/AE等数据进行解读，必要时沟通外部专家，为临床试验方案设计和临床开发决策提供临床药理学支持；
5.必要时筛选定量药理学供应商，针对供应商的服务进行沟通与监督；
6.负责申报资料、临床总结报告等材料中临床药理相关部分的撰写、审核等工作；
7.负责与临床药理专家沟通，以确保方案相关内容设计的科学性和可实施性；
8.对新药申报（IND、NDA、BLA）提供临床药理学支持，包括与监管机构的沟通；
9.完成领导安排的其他工作。
1.学历要求博士，临床药学、临床药理学、药代动力学相关专业，具有良好的临床药理操作实践背景者优先；
2.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
3.全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
4.具有培训和研究者会议演讲的技能；
5.具备较强的文献阅读和信息检索整合能力，能撰写各类报告；
6.英语水平至少达到CET6；
7.勤奋务实，积极进取，学习能力强，具备良好的团队协作和沟通表达能力。

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临床医学经理（临床药理方向）(J15755)

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