About The Role

1.临床试验方案
参与试验方案撰写，包括试验设计、估计目标框架构建、假设检验、样本量估算、随机化方法、统计分析方法及分析集人群定义；
2.临床项目实施
2.1.负责随机化方案的制定、实施与盲法设置；
2.2.参与试验方案调整或修订、样本量再估计；
2.3.参与数据审核会议，确定分析集人群划分；
3.统计分析计划\统计分析报告
3.1.审核统计分析计划，确保统计分析理论方法正确，衍生数据派生方法、报表样式(shell)合理，审核定义主估计目标、次要估计目标，说明必要的敏感性分析、亚组分析与补充分析等；
3.2.审核关键数据的算法及分析程序，审核ADaM spec文件；
3.3.根据SAS程序员产生的TFLs,完成统计分析报告，并验证报告结果；
4.临床总结报告
4.1.撰写临床总结报告中的统计相关部分和统计结果的解释，协助研究或项目团队理解研究或项目中的统计方法与结论解读；
4.2.审核临床总结报告，确保所有表述符合统计学要求；
5.统计学支持
5.1.参加临床研究团队、项目团队及数据管理团队的会议、研究者会议及其他的专家会及与卫生监管部门的会议，并根据情况提供统计支持；
5.2.参与CDE发布的补充文件的统计学相关回复。
1.硕士学历或以上，生物统计或相关专业，3年及以上工作经验，掌握药物临床试验管理规范GCP，精通药物临床试验的生物统计学指导原则、医学统计学知识；
2.熟悉CDISC数据标准知识、数据管理法规与指南知识，掌握SAS、R等编程技能；
3.具备优秀的专业技术水平、良好的执行力、优秀的创新意识和良好的沟通能力。

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生物统计师(J15784)

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