About The Role

负责原料、辅料、包材、中间产品、中间产物、对照品等质量标准的起草、升级、变更工作；管理文件的修订，起草工作；
负责CMO企业的变更、质量标准、操作标准、检验原始、稳定性、异常、留样、验证与确认方案、方法学等的审批工作；
负责产品放行的原始记录，检验报告的审核工作；
负责新产品的尽调、委托生产方的筛选、拟委托方的资质的审计工作；
负责供应商审计工作；
负责委托检验的管理，第三方检验机构的筛选、审计、合同签署等工作；
负责产品申报资料的整理、编纂和审核，按时完成申报资料的整理、归纳与汇总；
负责物料、产品等基础数据维护工作；
负责年度、季度质量回顾相关工作；
组织部门内人员的专业技能培训；
其他QC相关工作以及领导安排的其他工作。
药学、生物学、医学相关专业；3年以上的工作经验，有相关MAH QC管理经验者优先；良好的沟通和表达能力，有管理经验优先；具有生物制药企业研发、质量、项目管理、生产或注册经验者经验者优先；
熟悉国内外药品注册法律法规和政策要求，熟知GMP法规、ICH指导原则等技术要求，及时跟进了解政策的变化并提出建议；
熟悉偏差调查、OOS处理流程、了解变更控制和CAPA系统、具备数据完整性(ALCOA+)意识；
熟练掌握HPLC、GC、UV等分析仪器操作和维护、熟悉理化检验(含量、有关物质、溶出度等)和微生物检验、了解方法验证和转移流程；
能够有效与CMO、研发、注册等部门沟通；
具备良好的文件编写和审核能力；
熟练掌握数据统计分析，具有较好的数据风险敏感性及质量风险管控意识；
熟练掌握办公软件，有较强的资料整理和编撰的能力；
良好的责任心，较强的组织、执行、沟通协调能力及逻辑分析能力及团队协作精神，优秀的英文听说读写能力优先。

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QC工程师(J15817)

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