About The Role

负责研究院中试生产中间产物的检测以及原液和成品样品的特性鉴定研究，能独立分析数据并保证数据可靠，保证原始记录及时性、完整性及真实性；
负责特性鉴定所有工作，包括可比性研究（分子量检测、翻译后修饰分析、二硫键、N/O糖型结构确证、二维液相质谱联用、降解物研究等）、包材相容性研究、吐温降解途径研究等；
熟练掌握生物药物（重组蛋白药物/抗体/ADC药物等）分析基本原理，能够独立制定并实施特性鉴定实验计划，进行质谱分析方法开发及验证；
根据项目进度节点及时完成工作相关的SOP、方法学验证报告、申报资料等文件撰写工作；
负责项目难点解决方法的调研及开发。
药学或分析相关专业，具有一定的英文能力，硕士及以上学位；
具有7年以上知名药企生物制品质谱分析工作经验者优先（博士或条件优秀者可适当放宽年限）；
熟悉生物药物分析的基本原理，熟悉生物制品特性鉴定中的分子量分析、翻译后修饰分析、二硫键分析、N/O糖型结构确证等检测操作；
熟练使用液质联用仪并能排查、解决仪器常见问题；
了解生物类似药及创新药开发政策法规，了解申报流程，具有国外申报经验；
能独立进行质谱分析方法开发，进行方法验证，及解决实验问题；
沟通能力强，积极主动，有良好的团队协作能力。

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生物药质谱分析研究员(J15824)

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