About The Role

根据GMP或其他法规要求，负责组织起草和修订所有物料、中间产品、半成品、成品、对照品的质量标准、操作标准和检验原始记录，设备操作规程。并确保检验用文件的合理、准确及可操作性。参与各类文件的起草和修订；
当出现法规、新产品和工艺等变更情况，负责及时组织起草、修订和审核新的质量标准、操作标准和检验记录；
组织建立质量控制部文件系统的管理流程和形式，执行管理流程，定期完善；
负责新制订文件的发放、归档，回收销毁过期文件；
负责新产品质量标准与研发的对接和沟通。负责产品与技术部和验证部的对接和沟通；
按要求完成个人工作计划、工作总结等；
完成上级领导交办的其他工作任务等。
药学、生物学相关专业；2年以上的工作经验，有文件管理相关经验者优先；良好的沟通和表达能力，有管理经验优先；具有生物制药企业研发、质量、项目管理、生产或注册经验者经验者优先；
熟悉国内外药品法律法规和政策要求，熟知GMP法规、ICH指导原则等技术要求，及时跟进了解政策的变化并提出建议；
熟悉偏差调查、了解变更控制和CAPA系统、具备数据完整性(ALCOA+)意识；
熟悉HPLC、GC、UV等分析仪器操作和维护、熟悉理化检验(含量、有关物质、溶出度等)；
具备良好的文件编写和审核能力；
熟练掌握办公软件，有较强的资料整理和编撰的能力；
良好的责任心，较强的组织、执行、沟通协调能力及逻辑分析能力及团队协作精神，优秀的英文听说读写能力优先；
思维逻辑性较强，有良好的现场操作能力和一定的文字表达能力，能够熟练；
有良好的沟通表达能力，能够接受较多的对外沟通工作；
抗压能力较强，有自我调节的能力，能够接受加班。

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QC工程师（文件培训管理）(J15832)

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