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验证工程师（连云港）(J15870)

CTTQ Pharma · 江苏省·连云港市

External listingFull-time11 months ago

About The Role

  • 1.技术转移
  • 1.1. 协助在研产品的技术转移工作，对转出方提供的技术资料包审核，并完成技术转移相关方案、风险评价报告的制定；
  • 1.2. 制定、修订产品生产工艺规程，确保工艺规程可指导生产操作；
  • 1.3. 跟踪新产品中试、放大生产过程，协调解决中试、放大过程中的异常情况，汇总分析生产数据；
  1. 确认与验证
  • 2.1. 协助制定验证主计划，对齐法规、技术指南更新验证设计，确保符合国内外法规指南要求；
  • 2.2. 起草产品生产工艺、清洁等确认/验证方案；负责沟通、协调确认与验证过程中各部门的工作开展；收集汇总分析生产、检验数据并完成确认/验证报告；
  • 2.3. 参与厂房、设施、工艺、设备、生产线等拟做的变更申请、评估、审核等工作，参与偏差的调查及纠正预防措施的制定，落实变更、偏差等原因触发的验证/确认工作；
  1. 申报迎检
  • 3.1. 配合不同市场的不同类型的申报资料协同，含BE、IND、NDA、许可证变更、GMP符合性检查、再注册等；
  • 3.2. 完成官方检查、客户审计和第三方审计等。
  1. 学历与专业：本科及以上学历，制药工程、药物制剂、药学、化学工程与技术等相关专业；
  2. 知识基础：具备基础理论知识，了解基础的数据分析逻辑，有课程设计、实验项目涉及药品工艺优化经历者优先；
  3. 能力要求：具备基本的沟通协调能力，能配合跨部门推进工作；有一定的问题解决意识，可协助处理工作中的简单异常情况；熟练使用 Office 等基础办公软件，能完成资料整理、报告撰写等基础工作；
  4. 素质素养：工作认真负责，注重细节，有较强的学习意愿和适应能力；具备团队协作精神，能积极配合完成团队任务；对医药行业有兴趣，愿意在技术转移、验证、申报相关领域长期发展。

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