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临床生物统计师（南京）(J15943)

CTTQ Pharma · 江苏省·南京市

External listingFull-time11 months ago

About The Role

  1. 参与临床试验方案制定与讨论，审阅病例报告表、数据填写说明及关键变量列表，确保方案科学性与可操作性；
  2. 制定或审阅统计分析计划，参与用户接受测试，保障统计分析流程合规；
  3. 协助完成数据核查报告准备与数据核查会议，参与数据库锁库批准，确保数据质量；
  4. 撰写统计分析报告，支持临床总结报告统计学部分及研究成果公开发表；
  5. 学习并应用高级统计方法（如自适应设计、贝叶斯统计），通过自学/内部培训/外部课程提升技术能力，为特殊研究提供理论支持；
  6. 跟踪FDA、EMA、NMPA及ICH发布的指导原则，推动统计流程与法规要求对齐；
  7. 支持数据监查委员会工作，协助准备数据安全监查报告。
  8. 生物统计、流行病与卫生统计学等相关专业 硕士研究生及以上，优秀应届博士优先；
  9. 精通SAS编程（Base/Advanced），掌握R或Python；
  10. 熟练使用Microsoft Office（Excel/Word/PPT），具备样本量计算、试验设计（如随机化、盲法）等统计方法应用能力；
  11. 良好英文文献阅读能力，能理解ICH、NMPA等法规文件；
  12. 逻辑思维严谨，学习能力强，能快速掌握新统计方法与工具；
  13. 执行力强，工作细致，对数据质量敏感；
  14. 善于跨部门沟通（临床/数据管理/医学），具备高度责任心与主动性，能适应高强度项目节奏。

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