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QA工程师 (连云港)(J15988)

CTTQ Pharma · 江苏省·连云港市

External listingFull-time10 months ago

About The Role

  1. 负责跟踪国内外最新法规的进展，分析法规变更对相关体系的影响，进行差距分析并组织改进及定期培训；
  2. 负责自检管理，组织开展自检工作，促进各项管理流程的持续改进；
  3. 负责/参与外部检查管理，建立相关流程。跟进检查缺陷项的整改情况，并负责将最终报告发送给客户或有关部门；
  4. 负责/参与GMP符合性检查、许可证变更、备案等材料的制定与申报；
  5. 负责/参与委受托生产的管理，包括协议审核，技术资料收发等。
  6. 具有5年以上无菌制剂生产或质量工作经验，其中至少3年QA工作经验。具备生物制品生产质量管理经验优先考虑；
  7. 全日制本科以上学历，药学相关专业；
  8. 熟悉FDA、GMP相关管理要求，接受过FDA或欧盟检查；
  9. 性格开朗、善于沟通、组织协调能力强；
  10. 熟悉EXCEL、word、PPT等办公软件。

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