设备验证确认工程师(J16145)

根据法规指南（EU、FDA），独立开展生产设备的确认与验证等工作；

1. 开展差距分析、组织相关问题的处理；
2. 组织并落实风险评估，起草验证方案，并实施、完成报告；
3. 学习新的法规/指南与技术原理，并进行内部转化，帮助体系提升；
4. 领导安排的其他任务。
5. 药学、生物等相关专业，本科及以上学历，3~5年设备设施确认工作经验，良好的英语能力；
6. 熟悉灭菌相关技术和要求，参与过生物制品（非最终灭菌产品）的GMP符合性检查，掌握相关指南和要求，有负责验证相关内容准备和应对的经验；
7. 具有一定的抗压能力，积极向上、责任心强；
8. 沟通表达及组织协调能力良好，学习意愿强，学习能力佳。
9. 有生物制品原液产线设备设施确认经验以及有FDA或欧盟检查经验者优先。