About The Role

负责计算机化系统（如LIMS、NBU、QMS、WMS、SAP等）验证相关工作；
负责系统相关评估，清单的维护完善；
负责验证文件的准备工作，包括但不限于验证计划、验证方案、GxP评估、ERES评估、AIA、RTM、VSR和定期审核;
完成领导安排的其他工作。
药学、计算机类及自动化等相关专业大学本科及以上学历，英语四级及以上；
掌握数据完整性相关要求，熟悉ISPE GAMP 5、EU GMP 附录11 Computerised Systems、FDA 21CFR,Part11等法规和指南要求，具备4、5类软件CSV经验;；
具备三年以上制药企业验证工作经验；
接受过GMP等方面培训，有国内官方核查、FDA或欧盟审计或检查经验者优先；
具有一定的抗压能力、积极向上、责任心强；
沟通表达及组织协调能力良好，学习意愿强，学习能力佳。

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验证工程师（计算机化系统验证）(J16147)