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工艺技术SME（细胞与分离纯化）(J16250)

CTTQ Pharma · 江苏省·南京市

External listingFull-time4 months ago

About The Role

  1. 负责细胞培养/分离纯化项目转移放大生产工作；
  2. 负责操作标准、批生产记录起草、修订及审核等工作；
  3. 负责商业化生产车间的市售生产、数据分析、异常问题解决等工作；
  4. 负责偏差异常、变更等工作，协助设备验证、清洁验证等相关验证工作开展；
  5. 协助新厂房、新设备的设计、调试、验证等工作；
  6. 参与自检、国内外审计、核查等工作，负责管辖区域的日常合规性检查及整改。
  7. 本科及以上学历，生物制药、生物工程、生物技术等相关专业；
  8. 工作经验：具备7年以上GMP生产经验（硕士5年），有项目转移放大经验及商业化GMP生产相关经验及人员管理经验；
  9. 掌握上游或下游生产设备的设计、操作原理，熟悉生物药GMP车间运营和管理；
  10. 熟悉偏差、变更、CAPA等发起调查关闭流程；
  11. 具有国内和国外相关的审计、核查经验，主导负责1-2个国际化相关的审计/核查经历；
  12. 具备较好的英文阅读和书写能力，良好的英语交流能力，能够主导负责国际检查官的对接讲解能力；具备英文讲解参观接待的能力；
  13. 熟悉不锈钢产线/一次性产线设备运营和操作能力。

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