About The Role

团队管理与安全统筹：全面负责工程运维团队的日常管理、绩效考核及技能培训；严格落实安全生产责任制，强化全员质量与安全意识，保障研发与生产环境稳定有序；
公用系统运维与维保：统筹厂区水、电、气及制药用水、暖通空调、计量管理、能源管理等业务的日常运行、巡检及分级维保；制定并监督执行年度预防性保养计划，快速响应故障，推进节能降耗，确保设备状态完好；
设备全生命周期管理：主导公用系统设备的安装确认、运行确认、性能确认全流程验证，建立涵盖台账、计量、备件、变更及偏差的全生命周期管理体系，确保管理合规、数据可追溯；
新项目落地技术支撑：参与新购公用设备的选型、布局规划及技术审核，跟进安装调试过程，协调解决现场技术难题，推动公用系统按期完成验证并顺利投产；
合规风控与成本管控：严格遵循GMP法规开展合规自查与风险评估，配合内外部审计；合理管控维保费用与备件成本，优化设备运行参数，提升系统运行效率与经济性。
本科及以上学历，机械工程、电气工程、制药工程、化工工程等相关专业；持有中级工程师、注册建造师优先；
法规与评审经验：熟悉 GMP 认证体系，具备国内 GMP 及欧美 / FDA 评审经验；至少主导 1 条及以上产线或品种顺利通过欧洲 / FDA 审计核查；
.专业技能：具备制药机械及药品生产设备实际维修、运维与管理经验，熟悉洁净空调系统、制药用水系统、压缩空气系统等核心制药公用设备；
.办公能力：熟练使用各类办公自动化软件：Office、CAD、BIM、Project、飞书多维表格应用等办公软件；
工作经验：8 年头部行业公用系统设备管理相关工作经验；主导新项目公用系统 IQ/OQ/PQ 验证经验；熟练掌握验证全流程、方案编制及报告审核，至少具备2个以上的新项目公用系统从安装、验证到投产的全流程管理经验；精通纯化水、注射用水、空调净化、压缩空气、蒸汽系统等核心设备的结构原理、维保要点及故障排查方法，具备丰富的设备应急处置经验；
核心能力：具备较强的体系化思维，可独立搭建并完善制药公用系统设备管理体系，熟练运用设备管理工具实现全生命周期规范化管理；7. 精通 GMP、FDA 等行业法规，熟悉设备验证与维保合规要求，可保障相关工作合规落地；具备优秀的项目统筹、跨部门沟通及问题解决能力，高效推进新项目落地、设备验证及日常运维；具备良好的团队管理与培训带教能力，可带领团队高效完成各项工作任务。

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车间主任（南京）(J16252)

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