About The Role

细胞培养阶段项目管理：负责生物制品项目细胞培养阶段的整体统筹与协调，制定项目执行计划，协调项目落地实施；完成项目工艺开发、非临床研究样品制备、临床样品制备、技术转移、变更及可比性研究等工作，识别项目实施过程中的风险点，提出有效控制措施，保证项目关键节点的达成；主导项目实施过程中各类问题的分析、排查与解决，推动项目高效落地，确保项目高质高效完成；
注册申报全流程推进：负责国内外生物制品注册申报资料的撰写、整理、审核及定稿，确保申报资料符合各国法规要求；及时响应审评意见并完成资料补充与回复；主导协调细胞培养工艺开发阶段的注册现场核查工作，统筹核查资料准备、自查、现场迎检及问题整改跟进，保障注册申报工作顺利推进。负责与国外客户（重点为MNC）沟通协调，项目英文资料及汇报内容准备，问题答复细胞培养相关需求响应；
细胞培养小试平台建设：精通细胞培养小试阶段工艺开发中的相关工作。管理项目开发中的细胞建库，库稳定性研究，工艺开发，工艺放大等相关工作。可熟练应用细胞培养工艺开发中的各类型设备及工具，保障各项目工艺开发的顺利进行，并完成各项研究报告的撰写。熟练掌握生物药物开发中的各项法规政策，保证相关研究的实施符合国内外法规要求。具有丰富的工艺开发背景知识，可全面负责项目细胞培养阶段工艺开发的推进工作；
跨部门协同与沟通：与细胞培养中试、分离纯化、分析、制剂、生产车间、非临床、临床、注册等相关部门及国内外客户保持高效沟通与紧密协作，协调内外部资源，解决项目推进过程中的跨部门问题；建立良好的内外部沟通机制，确保信息传递及时、准确。
药学、生物学、生物技术、生物工程、微生物学、微生物与生化药学、分子生物学、生物化工等生物药相关专业，硕士及以上学历。
具备5年及以上知名药企、CDMO企业或研发机构生物制品细胞培养工艺开发、MSAT相关工作经验，优秀者工作年限可适当放宽；
有生物类似药、创新生物药（如抗体、融合蛋白、ADC、疫苗等）等上市申报、研制现场检查实操经验者优先；有参与过生物制品欧美注册申报并成功获得受理/批准经验者优先，海外相关工作经验者优先。
熟悉生物药物细胞培养工艺开发中的关键工艺参数与产品质量属性，熟悉影响细胞培养工艺性能和产品质量的相关因素，熟悉细胞培养工艺放大与技术转移中的常见风险点；
深入了解中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国内外生物类似药及创新生物药的相关政策、法规、指导原则及注册申报要求；
具备较强的数据分析与统计能力，能独立完成批次生产数据的统计分析，识别批间差异并明确原因；
具备扎实的资料撰写能力，能独立完成包括但不仅限于工艺开发方案和报告、可比性研究方案和报告、注册申报资料等中英文专业文件的撰写与审核，确保文件的专业性、规范性与科学性；
具备优秀的英语听说读写能力，能熟练阅读、翻译英文法规、技术文献及申报资料；英语能作为工作语言者，重点优先；
工作积极主动、严谨细致、责任心强，具备较强的问题解决能力与抗压能力，能适应多项目并行的工作节奏。

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生物药副主任研究员（细胞培养小试）(J16255)

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