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资深毒理学家(J16317)

CTTQ Pharma · 江苏省·南京市

External listingFull-time2 months ago

About The Role

  1. 主导创新药（ADC、双抗、核酸药物等）非临床毒理策略设计，审核CRO试验方案；
  2. 对重大毒性信号进行机制解析，与CRO共同判定HNSTD/NOAEL；
  3. 负责CTD模块2.4/2.6.4及国际化申报资料中毒理学章节的撰写；
  4. 建立公司内部毒理数据内控体系，开展CRO数据监查、原始记录抽查与报告质量评估；
  5. 跟踪ICH S6(R1)/S9/M3(R2)等指导原则更新，为IND申报、临床分期及License-out项目提供毒理学决策支持。
  6. 硕士≥5年或博士≥3年非临床毒理经验；或具备5年以上大型CRO毒理SD经验；
  7. 精通重复给药毒性、生殖毒性、安全药理及免疫毒性评价；熟悉GLP法规及NMPA/FDA/EMA申报要求；
  8. 能独立撰写英文毒理综述，可全英文主持客户技术会议；
  9. 加分项：具备DABT/ABT或中国毒理学会认证；有中美双报或EMA申报实战经验。

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