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注册经理（北京）(J16330)

CTTQ Pharma · 北京市

External listingFull-time2 months ago

About The Role

  1. 与监管机构沟通： 作为公司与药品监督管理部门（CDE/CFDI等）的联络人，负责审核沟通会议资料，参与注册审评沟通等会议，有效解决审评过程中的各类问题；
  2. 注册策略制定： 根据公司研发管线和产品特点，结合国内外相关法律法规（如NMPA、FDA、EMA等），制定科学、高效的药品注册申报策略及生命周期管理计划；
  3. 注册项目管理：负责注册申报资料（如IND、NDA/BLA、ANDA等）审核，保障注册项目推进，跟进审评进度；
  4. 法规监测与解读： 实时跟踪并深入研究国内外医药行业的法律法规及指导原则，评估新规对公司业务的影响，并向内部团队提供合规建议与培训；
  5. 跨部门协作： 与研发、临床、质量、生产及市场等部门紧密合作，确保产品从研发到上市全周期的注册合规性，并支持上市后变更等相关工作。
  6. 药学、医学、生物学、化学或相关专业硕士及以上学历；
  7. 具备5年以上药品行业注册事务工作经验，有创新药注册经验；
  8. 精通国内药品注册法规，熟悉ICH指导原则；熟悉美国FDA或欧盟EMA注册流程者优先，英语口语流利者优先考虑；
  9. 具备出色的项目管理能力、逻辑分析能力和书面及口头表达能力，有独立开展注册策略的能力；
  10. 综合素质： 具有极强的责任心、抗压能力和团队协作精神，善于在复杂环境中解决问题。

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