About The Role

负责临床阶段生物分析项目管理及研究实施，覆盖项目立项、需求对接、方案确认，以及在方法开发/验证、样本检测分析、数据汇总、报告撰写与交付全流程中对生物检测供应商CRO的评估、管理和对接，保障项目按期、保质、合规交付；
负责生物分析相关的项目管理，协调与上下游部门的工作，解决项目运行过程中出现的生物分析相关的技术及科学性问题；
负责撰写或审阅所指派项目相关文件的生物分析部分(包括但不限于生物检测计划、采血手册、知情同意书、生物检测报告、PK报告) ，负责撰写监管递交文件中生物检测相关部分（如m2.7.1），以及负责并支持项目审批阶段的现场核查等工作，保证高质量的数据传输；
理解研发数据（特别与临床药理相关的数据）需求，与内部研究团队和CRO建立并保持高效的合作关系。
具有生物、免疫学、药学、药物分析等相关专业的硕士及以上学历，熟悉药代、药效、免疫原性等相关知识；
具有3年以上药企或CRO临床生物分析相关工作经验，有大分子PK和/或ADA生物分析工作经验者优先；
精通分析方法的开发、验证、样本检测及数据解读能力，熟悉生物分析工作的各个环节、国内外指导原则和申报资料要求；
具备良好的项目管理能力，具备分析、判断及解决问题的能力，熟练查阅文献，良好的中英文书写及表达能力；
逻辑思维清晰，具备较强的合规意识和良好的沟通能力及团队合作能力。

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生物分析高级经理（上海）(J16360)

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