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创新药注册经理（南京）(J16371)
CTTQ Pharma · 江苏省·南京市
About The Role
- 负责创新药临床注册路径与策略制定，主导关键注册问题研判与攻坚，确保策略科学落地；
- 深度参与临床方案讨论，提供精准法规解读与临床数据评价，保障方案的科学性与合规性；
- 审核沟通交流、IND、补充申请、方案变更、NDA等全链条申报资料，严格把控质量；
- 前瞻性识别注册全生命周期关键卡点与风险，跨部门协调资源推动解决，保障里程碑达成；
- 跟踪国内外法规动态，及时转化为内部执行标准。
- 硕士及以上学历，临床医学、临床药学、流行病与卫生统计学、生物统计学等专业优先；
- 3年以上创新药临床注册经验，主导过IND/NDA项目；
- 精通中国药品注册法规及ICH指导原则，能独立审阅临床方案与统计报告；
- 具备优秀的跨部门推动力与注册风险意识，结果导向，韧性强。
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