设备验证工程师（连云港）(J16387)

1. 主导生物类产线设备（如生物反应器、层析系统、膜分离设备、冻干设备等）的全生命周期验证方案设计及实施；
2. 负责无菌制剂产线关键设备（如无菌灌装线等）的验证工作，结合欧盟、中国 GMP 无菌附录相关要求，持续优化无菌设备验证流程，提升设备无菌保障水平；
3. 参与厂区空调净化系统（HVAC）、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气及惰性气体系统等公用设施的验证与周期性验证工作；
4. 协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作；
5. 参与厂区新增设备/仪器的厂家交流，参与URS的起草，厂家DQ/FAT/IQ/OQ等验证方案的审核；
6. 建立并完善设备与设施验证管理制度、标准操作规程（SOP），确保验证工作符合 NMPA、FDA、EMA 等国内外法规要求及 ICH Q9、Q10 等指南规范；
7. 为生产、工程等部门提供设备/设施验证相关技术支持，解决生产过程中与验证相关的技术难题；
8. 配合国内外不同市场的不同类型的申报资料协同；
9. 完成各类官方检查、国内外客户审计和第三方审计等。
10. 学历：生物工程、化学工程、制药工程、机械工程等相关专业本科及以上学历。
11. 资质：具备扎实的生物制药、无菌制剂生产工艺知识，熟悉相关设备与公用系统的工作原理及技术参数。

工作经验与行业积累

1. 年限：5 年以上药品生产企业设备/设施验证相关工作经验，其中至少3年生物类产线或无菌制剂产线验证主导经验，有SME或技术管理岗位经验者优先。
2. 合规经验：熟悉药品生产相关法规，有应对 NMPA、FDA 或 EMA 现场核查的相关经验者优先。