About The Role

制定并持续优化临床开发策略，确保与公司战略目标一致，为创新药物的临床研究提供清晰的方向；
负责医学项目调研，为临床开发团队提供疾病竞争格局、靶点分析、产品开发路径以支持临床开发策略或适应症拓展，提供可行性分析/解决方案；
制定并撰写临床开发计划（CDP），协助完成目标产品概况（TPP）等关键文件的撰写与完善，确保文件内容科学、严谨、规范、可执行；
根据集团重点项目/聚焦领域，定期开展重点竞品监测，充分把握重点竞品与临床关键节点，为决策层提供情报支持；
与跨部门团队包括临床运营、数统、药物警戒、转化医学等密切合作，共同推动临床研究；
及时跟踪国内外监管政策的变化，为公司临床研究策略的调整提供依据，确保临床研究符合最新的监管要求。
教育背景：临床医学相关专业硕士及以上学历，博士优先；
工作经验：至少5年以上临床开发经验，有相关领域临床背景或参与过同领域临床研究1-3期项目者优先；
专业知识：熟悉国际临床试验规范（ICH GCP）以及国内外药品监管机构（如NMPA、FDA等）的相关要求，能够熟练运用相关法规指导临床研究工作；
沟通能力：具备较强的跨部门沟通能力，能够与不同专业背景的团队成员进行有效协作；具有良好的表达能力与英文书写能力，能够清晰、准确地传达医学信息；
具有高度的责任心与敬业精神，能够承受较大的工作压力；具备良好的团队合作精神与创新意识，能够不断优化工作流程，提升工作效率。

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临床产品线管理经理(J16431)

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