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生物分析岗位(J16439)

CTTQ Pharma · 江苏省·连云港市

External listingFull-time19 days ago

About The Role

  1. 严格遵守公司质量方针与实验室管理制度，所有检测活动满足法规、SOP及数据完整性规范；
  2. 对检验数据、原始记录真实性、完整性、准确性负责，出现异常结果须第一时间上报并配合调查；
  3. 负责分管仪器日常使用、清洁、保养、校验，保障设备稳定正常运行；
  4. 主动参与方法开发、验证等技术项目，持续提升岗位专业技术能力；
  5. 配合各类审计、核查工作，如实提供试验资料，保障核查顺利通过；
  6. 保质保量完成分配的全部工作任务，落实上级交办的其他相关工作。
  7. 专业与学历：生物技术、生物工程、生物制药、药学、分子生物学、微生物学或相关专业；硕士。
  8. 工作经验：具备2年及以上生物制药/药企生物分析岗位从业经验；熟练掌握无菌、细菌内毒素、微生物限度、细胞培养、生物活性检测中至少3项微生物检验技术；熟悉ChP、USP、EP、ICH、GMP及相关行业指导原则。
  9. 核心能力：
  • 3.1. 精通国内外药典、GMP及数据完整性相关法规；
  • 3.2. 可独立完成微生物检测、细胞培养、生物活性测定全流程操作，熟练使用配套检测仪器并完成日常维护；
  • 3.3. 能够流畅阅读英文专业文献、技术资料；
  • 3.4. 实验操作功底扎实，具备良好数据分析、问题排查解决能力；
  • 3.5. 工作严谨细致、责任心强，具备优秀团队协作、沟通协调与执行能力。
  • *优先条件：
  1. 有生物类似药质量研究、样品检测相关工作经验；
  2. 具备分析方法开发、方法验证、技术转移完整项目经验；
  3. 具备独立开展细胞活性检测相关试验经验（胰岛素介导增殖、受体结合力、受体磷酸化、代谢功能、有丝分裂试验等）。

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